日前，依托大湾生物AlfaCell平台开发细胞株的客户创新药项目，成功获得FDA快速通道认定，海外授权管线顺利进入II期临床，并完成首例患者给药！
▲AlfaCell平台助力客户海外授权管线顺利进入II期临床
FDA快速通道认定，AlfaCell加速全球申报
AlfaCell平台作为全球首家商业化定点整合细胞株构建平台，已于2023年4月完成了美国食品药品监督管理局（FDA）的药物主文件（DMF）备案，是全球首个完成商业化定点整合细胞株DMF备案的平台，备案号038272。
▲AlfaCell平台已获得FDA的药物主文件（DMF）备案
客户应用AlfaCell平台的相关产品，在向FDA等机构提交进行新药注册的监管备案文件中可直接引用DMF备案号，极大地缩短产品审查和评估时间，简化申报资料包，从而加速相关药品的项目申报进程。
此次客户海外授权管线顺利进入II期临床，再次验证了AlfaCell平台细胞株开发体系完全对标全球前沿制药标准，能够为海内外药企提供合规、稳定、高性能的细胞株技术赋能，大幅缩短新药全球临床开发周期，加速创新药物商业化价值落地。
创新药覆盖多品类，稳定表达4–16 g/L
AlfaCell平台已完成海内外药企大量项目交付，产品类型包括单抗、双抗、多抗、纳米抗体、融合蛋白、ADC及难表达蛋白等，稳定表达区间为4–16 g/L（错配率普遍低于20%），助力客户项目完成高表达、高质量开发，满足实验室早期筛选与工业化大规模生产需求，兼顾研发效率与生产成本优势。
▲AlfaCell平台赋能100个产品细胞株构建，稳定表达4–16 g/L
生物类似药突破表达上限，最高达 25.3 g/L
除创新药外，AlfaCell平台已赋能中国台湾地区、韩国等海内外客户的生物类似药研发，多款产品表达量表现优异。
多款重磅单抗类似药在摇瓶（未做工艺优化）条件下实现高表达：伊匹木单抗（Ipilimumab）25.3 g/L、奥扎利珠单抗（Ozoralizumab）16.85 g/L、度普利尤单抗（Dupilumab）10.2 g/L（注：摇瓶、未优化条件）。关键质量属性与原研高度一致，细胞株稳定性达标，满足全球药监申报要求。平台累计覆盖 CTLA-4、TNFα、IL-4Rα/IL-13、VEGF/ANG2、PD-1 及 HSA 融合蛋白、双特异性抗体等主流靶点与模态。
▲数据均来自AlfaCell平台未工艺优化摇瓶实验，全部细胞株已完成主细胞库（RCB）构建，可直接推进临床申报
依托AlfaCell平台显著的高产与合规优势，海内外客户创新药、生物类似药管线多线开花。AlfaCell平台高效、合规、稳定的细胞株开发实力，为客户冲刺海外临床、抢占全球市场筑牢核心底气。
关于AlfaCell平台
AlfaCell平台将荧光技术与定点整合技术相结合，通过可视化筛选快速将目标基因精准插入稳定、高表达、高质量的高活跃区位点，结合FACS、VIPS、Octet等高通量分选、检测和单克隆源性分析设备，高质量完成工艺开发工作，实现了1.5个月快速获得高产稳定细胞株，1个月快速预知产品质量，高效赋能客户开发可用于工业化放大生产的细胞株。
AlfaCell平台作为全球首家商业化定点整合细胞株构建平台，已完成FDA的药物主文件DMF备案，已通过ISO9001：2015质量管理体系认证，已完成FTO报告，平台定点整合细胞株相关的质粒、位点、AI技术等领域皆提前布局了海内外专利矩阵。平台已完成各类药企客户的众多项目交付，已有客户获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准和美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可，并相继进入I期、II期临床试验阶段。
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