细胞株构建

荧光定点整合细胞株构建

申请合作

大湾生物荧光定点整合细胞株构建平台AlfaCell将荧光技术与定点整合技术相结合，通过可视化筛选快速将目标基因精准插入稳定、高表达、高质量的高活跃区位点，结合FACS、VIPS、Octet等高通量分选、检测和单克隆源性分析设备，高质量完成工艺开发工作，实现了1.5个月快速获得高产稳定细胞株，1个月快速预知产品质量，高效赋能客户开发可用于工业化放大生产的细胞株。

技术背景

重组治疗蛋白（RTPs）需要正确的蛋白折叠与翻译后修饰才能具备生物活性。传统随机整合技术虽操作简便，但普遍存在表达产量低、研发周期长、成本高昂、表达效果不可控等问题。定点整合（SSI）技术借助同源重组将目的基因定点插入经验证的高活性基因位点，完美解决上述痛点，实现精准、高效的细胞株开发。

定点整合（SSI）是一种重组酶介导的基因组编辑技术，可将外源基因定向插入宿主细胞基因组预先选定的特定位点。该技术能够实现可控的单拷贝基因插入，有效克服随机整合细胞株存在的位置效应差异与表达不稳定难题，现已成为构建高稳定性、符合药监申报要求的哺乳动物细胞株的核心技术，广泛用于治疗蛋白的工业化生产。

服务内容

我方厂区全权承接开发服务

依托AlfaCell平台，为您的项目定制符合cGMP标准的细胞株，并交付至您方。

您提出高产、稳定细胞株开发需求
我方全程完成细胞株构建开发全流程
双方协同对接，同步同步项目进展
向您交付单克隆、高产且稳定性优异的细胞株

AlfaCell平台技术转移至您的厂区

我们向您寄送AlfaCell宿主细胞，您可在自有实验室使用本平台自主开展cGMP级细胞株开发工作。

寄送AlfaCell宿主细胞、阳性对照质粒及配套试剂
提供空载质粒图谱与完整序列信息
配套标准操作规程（SOP）与全程技术支持
授予AlfaCell平台商业化使用授权

对比项	位点特异性整合平台	转座子系统	随机插入（CHO‑K1 & CHO‑GS）
表达量	4‑16 g/L	3‑5 g/L	2‑5 g/L
项目周期	1.5个月（得益于荧光蛋白筛选技术）	＞6个月	＞6个月
稳定性	预筛选单一稳定整合位点	多位点插入，结果不可预测	随机插入，结果不可预测
筛选工作量	仅需1‑2块96孔板完成筛选	需50‑100块96孔板完成筛选	需50‑100块96孔板完成筛选
产品质量评估	转染后1个月内，即可从均一细胞池开展产品质量评估	需获得主细胞库RCB后方可评估产品质量（耗时3‑4个月）	需获得主细胞库RCB后方可评估产品质量（耗时3‑4个月）

服务优势

核心优势
核心竞争力差异化	定点“热点”位点——高表达量、位点稳定（4–16 g/L）缩短开发周期（仅需1.5个月即可完成细胞库构建）早期阶段即可开展产品质量评估（1个月内完成）
竞争壁垒	缩短IND申报整体周期可应用于药物早期开发阶段广泛适配双特异性抗体、ADC药物开发
专利布局	完整专利矩阵保护技术平台已完成中美两地自由实施（FTO）专利排查
商业化落地	全球首款商业化定点整合技术平台 1.5年内落地50+项目项目交付成功率89%
技术领先性	自研产业化算法（非高校学术体系）以行业痛点为导向的完整解决方案
技术难点攻克	整合多款创新平台，构建核心竞争技术生态
其他平台模式对比	随机插入（CHO-K1/CHO-GS）：表达量低、周期长、工作量巨大转座子系统：表达量较高，但开发周期长、人工成本高

项目案例

高表达

已完成 150 余种分子开发，表达量区间可达 4–16 g/L：

・四链双特异性抗体（BsAb）：8.3 g/L，正确配对率 88%

・抗体药物偶联物单抗（ADC mAb）：10 g/L
・已递交 IND 申报分子：500 升发酵规模下表达量 15 g/L
・纳米抗体：13.1 g/L
・前药抗体（Probody）：8.0 g/L
・难表达蛋白、融合蛋白：4.2 g/L

高质量

通过将目标基因精准整合至基因组“热点位点”，在双抗、IgG 等复杂分子形式中，实现 84%–100% 的正确配对率，处于行业领先水平。

高效率

依托定点整合（SSI）与 AI 智能位点定位技术，AlfaCell 平台可将目的基因精准插入经验证的基因组高效表达热点区域。平台仅需 1.5 个月即可构建高产、高稳定性细胞株，规避传统随机整合技术带来的表达不稳定、重复筛选等问题。同时，首个月便可完成产品质量初步评估，为全球生物制药客户交付可直接放大生产、符合工业化标准的单克隆细胞株。